（主控制界面）
1．專業(yè)用于制藥企業(yè)光穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，以確定和評價(jià)藥品有效期。
2．符合ICH、FDA、GMP和現(xiàn)行藥典相關(guān)要求。
3．國內(nèi)乃至同行產(chǎn)品運(yùn)行功耗zui低，可節(jié)省電力費(fèi)用。
4．設(shè)備安裝對用戶現(xiàn)場無特殊水電要求，環(huán)保、噪音低、操作簡便。
5．采用原裝全封閉壓縮機(jī)組，R134a環(huán)保冷媒。
6．*控溫、控光照、控紫外的MRI+PID模糊控制技術(shù)，通過薄膜鍵盤觸摸智能設(shè)定輸入，長時(shí)間穩(wěn)定控制，改變傳統(tǒng)由于長時(shí)間后光源強(qiáng)度衰減導(dǎo)致累計(jì)光強(qiáng)達(dá)不到實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩档蛯?shí)驗(yàn)評價(jià)意義。
（控制顯示屏）
的溫度控制，設(shè)定值PV 4℃，實(shí)際值SV 4℃
的照度控制，設(shè)定值PV 4500LUX，實(shí)際值SV 4500LUX
的紫外線控制，設(shè)定值PV 70UW/cm2，實(shí)際值SV 70UW/cm2
7．配置記錄、打印儀，記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日，北京時(shí)間；打印周期頻率可調(diào)節(jié)，符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。
數(shù)據(jù)記錄及打印機(jī)
8．完善的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，無需其它選配件，即可進(jìn)行完整光穩(wěn)定性試驗(yàn)。
低溫藥品光照試驗(yàn)箱滿足標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行的技術(shù)條件
符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中光照試驗(yàn)。
用途
低溫藥品光照試驗(yàn)箱由本公司自主研發(fā)生產(chǎn)，可滿足ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)"，也可滿足2005版藥典關(guān)于化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥光穩(wěn)定性檢查試驗(yàn)。
功能介紹
FGZ-DZ系列低溫藥品光照試驗(yàn)箱于制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗(yàn)，確定藥物品質(zhì)影響因素。產(chǎn)品符合ICH，F(xiàn)DA和現(xiàn)行藥典強(qiáng)光照射試驗(yàn)相關(guān)要求。產(chǎn)品優(yōu)勢包括能保證長期穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)效果，噪音低且操作簡便。 滿足ICH: Q1B總照度≥1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2 ，滿足2010年化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強(qiáng)光照射試驗(yàn) 4500±500 Lux。
產(chǎn)品型號 | FGZ150DZ | FGZ200DZ |
工作室內(nèi)容積 | 150升 | 200升 |
產(chǎn)品材質(zhì) | 內(nèi)膽材質(zhì)：鏡面不銹鋼板 | |
外箱材質(zhì)：冷軋鋼板外表面靜電噴塑 | ||
溫度范圍 | -5℃～65℃ | |
溫度波動度 | ±0.5℃ | |
溫度均勻度 | ≤2.0℃ | |
光照強(qiáng)度 | 0～10000Lux采用LED高亮度光照系統(tǒng)，4500±500Lux； | |
紫外輻照 | 0～140uw/C㎡ 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1200000LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/㎡，UVA | |
制冷方式 | 制冷系統(tǒng)采用進(jìn)口風(fēng)冷式耐溫壓縮機(jī)組 | |
控制系統(tǒng) | 進(jìn)口微電腦智能溫度控制器LED顯示+MRI+PID控制 | |
記錄儀 | 配置記錄、打印儀，記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日，北京時(shí)間；打印周期頻率可調(diào)節(jié)，符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。 | |
驗(yàn)證孔 | ф50做驗(yàn)證孔，帶蓋子； | |
電源 | AC220V / 50HZ | |
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 可調(diào)樣架及擱板2塊；腳輪及剎車；獨(dú)立超溫保護(hù)；過流、短路、漏電保護(hù)； | |
3Q驗(yàn)證 | 提供符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備GMP驗(yàn)證方案（IQ、OQ、PQ），配合買方完成設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證工作。 | |
可選配件 | 雙制冷系統(tǒng)；遠(yuǎn)程短信超限報(bào)警； | |
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